Vacina em dose única da Johnson é aprovada para uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31/03), o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.
A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será importada e não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.
O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.
Contrato assinado
Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.
De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são: terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses e quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses.
O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.
Pontos pendentes
A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.
De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.
Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.
Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.
Por Redação/G1
