Anvisa libera Remdesivir para tratar Covid e dá registro definitivo para vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12/03), o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil. A vacina é a segunda a obter o registro sanitário definitivo no país e já teve o uso emergencial liberado em janeiro.

A agência também divulgou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral remdesivir, que ainda está em estudos.

O que é o Remdesivir e como será administrado:

• É um antiviral usado de forma intravenosa (injetado) e não é vendido em farmácias;
• Ele funciona impedido replicação do vírus;
• No Brasil, será usado em adultos e adolescentes com mais de 40 kg hospitalizados com pneumonia;
• Nos EUA, é usado desde novembro. OMS desaconselhou o uso;
• Não poderá ser administrado em paciente que esteja em ventilação mecânica;
• Não substitui as vacinas contra a Covid-19.

Um estudo usado pela Anvisa para justificar a liberação apontou que os pacientes que tomaram o medicamento se recuperaram mais rapidamente que os demais: os que receberam o remdesivir tiveram melhora clínica em 10 dias, enquanto que os que não receberam tiveram melhora em 15 dias.

Nos estudos, segundo a Anvisa, nenhum paciente que utilizou o antiviral morreu. Entre os efeitos adversos, foi observado, em alguns casos, toxidade no rim.

O Remdesivir é produzido pela biofarmaceutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético usado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica.

“É uso restrito pelos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados”, disse Mendes.

Em outubro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentou resultados de um estudo conduzido pela entidade que concluiu que o Remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.

Apesar de o registro ter sido concedido nesta sexta, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da agência, Raphael Sanches, afirmou que “ainda restam algumas pendências” que estão sendo pesquisadas sobre o produto, como o comportamento do insumo farmacêutico ativo, mas que a segurança e eficácia já foram comprovadas.

O remdesivir pode ser armazenado em temperatura ambiente e tem prazo de validade de 36 meses. Para tratar os casos hospitalizados da Covid-19, ele deve ser administrado por no mínimo 5 dias e, no máximo, 10 dias.

O antiviral já foi usado no passado para combater a hepatite C e o ebola.

O remdesivir é usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Por lá, ele também é liberado para adultos e crianças a partir de 12 anos que estejam hospitalizados, e só pode ser administrado por via injetável em um centro médico. Outra autorização emergencial foi acordada paralelamente para crianças com menos de 12 anos que pesem pelo menos 3,5 quilos.

Anvisa explica divergência com OMS sobre uso do rendesivir
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu hoje (11) porque decidiu liberar o antiviral rendesivir para tratamento de covid-19, apesar de o medicamento não ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Em novembro do ano passado, a mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, foi liberada para uso no tratamento do novo coronavírus pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.

“O estudo da OMS avaliou mais a ocorrência de mortalidade e pacientes com perfil um pouco diferente dos avaliados nos outros estudos que consideramos para liberar o remédio. O estudo que consideramos válido focou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes e vimos que houve uma redução na hospitalização”, ressaltou a gerente de avaliação de segurança e eficácia da Anvisa, Renata Soares, acrescentando que a situação de ocupação de leitos de UTI no país pesou na decisão.

Ainda segundo a Anvisa, o antiviral está liberado, exclusivamente, para uso hospitalar e é recomendado para internados com pneumonia, com suplementação de oxigênio, e não se restringe à forma leve, moderada ou grave, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou por membrana extracorpórea.

O medicamento deve ser administrado de maneira venosa em pacientes com idade superior ou igual a 12 anos, que tenham, no mínimo, 40 quilos. O tratamento é feito em, no mínimo, 5 dias, com tempo máximo de 10 dias.

“É importante ressaltar que esse é o primeiro medicamente com indicação, em bula, para covid-19, fruto de análise de eficácia e qualidade”, destacou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.