Anvisa autoriza a retomada dos testes da CoronaVac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira a retomada dos testes da vacina contra Covid-19 CoronaVac, produzida pela empresa chinesa SinoVac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan, no Brasil. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada “após avaliar os novos dados apresentados”.
A Anvisa seguiu orientação do Comitê Internacional Independente que analisava o caso. Segundo nota, a agência informa ter subsídios suficientes para retomar a vacinação ainda em testes com voluntários.
“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, informa a nota da Anvisa.
A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira (10). Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã desta quarta.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, escreveu a agência, em nota.
O caso que levou à interrupção da vacina trata-se da morte de um voluntário dos estudos que, para a Polícia Civil de São Paulo, cometeu suicídio.
A suspensão dos testes impedia novas aplicações da vacina, mas não interfere no monitoramento de voluntários que já receberam doses do imunizante nem na fabricação do produto.
Redação/G1
