Instituto Butantan começa a produção da CoronaVac

O Governador João Doria confirmou o início da produção da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus em solo brasileiro. A manipulação e o envase do imunizante também serão feitos em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária em São Paulo alcance a capacidade máxima de até um milhão de doses por dia. O anúncio foi feito em entrevista coletiva nesta quinta-feira (10/12).

“É um momento histórico que orgulha todos nós, brasileiros. O Butantan mais uma vez sai à frente e começa a produzir uma vacina que vai salvar milhões de brasileiros. Para fazer a quantidade que a urgência nos impõe, a fábrica que funcionava em escalas passará a funcionar 24 horas por dia, sete dias por semana. Com isso, a capacidade de produção da vacina chegará a um milhão de doses por dia. Não é só São Paulo que tem pressa, é o povo brasileiro”, acrescentou Doria.

Segundo o governo paulista, a fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Outros 120 novos funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus. Para produzir a vacina na capacidade máxima de um milhão de doses por dia, a fábrica do Instituto Butantan agora terá operação 24 horas, sete dias por semana. Até outubro, a unidade funcionava de segunda a sexta-feira, em dois turnos.

A capacidade de envase diário planejado para a vacina do Butantan contra a COVID-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, 40 milhões de doses da vacina deverão ser produzidos no local.

O local dispõe de seis máquinas principais para envase do extrato composto da vacina enviado pela biofarmacêutica Sinovac Life Science, além de rotulagem e embalagem do imunizante desenvolvido em parceria internacional firmada pelo Governo de São Paulo e pelo Butantan há seis meses.

No mesmo complexo são envasados anualmente 80 milhões de doses da vacina contra a gripe, além de 13 tipos diferentes de soros que são usados na rede pública de saúde. A Coronavac tem composição semelhante a outros imunizantes produzidos pelo Butantan, o que facilita e agiliza o processo de envase.

O Butantan também prevê a construção de uma área nova para envase, com três linhas, para atendimento a produtos que exijam nível de segurança NB3.

Passo a passo
Com o recebimento de 600 litros de matéria-prima vinda da China na última semana, o primeiro passo do Butantan foi armazená-la em câmara fria e contêiner de aço inox. A partir disso, o contêiner foi encaminhado para a sala de tanques para transferência do composto para a bolsa de agitação e, daí, para o tanque pulmão, onde ocorre o envase.

Nesse processo, os frascos-ampola são lavados e esterilizados por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que despejam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. Os frascos-ampola já com o produto são entregues pela esteira automática à recravadora, para recebimento do selo de alumínio.

Na terceira etapa, ocorre a inspeção visual manual, rotulagem e checagem dos impressos, além da embalagem dos frascos-ampola.

Com o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina.

“Trata-se de um momento histórico. O Butantan mais uma vez sai na frente e começa a produzir no país uma vacina de vital importância para salvar milhões de vidas, colocando toda sua expertise e tecnologia acumulados em 120 anos a favor da saúde dos paulistas e brasileiros”, afirma Dimas Tadeu Covas, Diretor do Instituto Butantan.

Segurança
No dia 19 de outubro, o Governo de São Paulo e o Butantan anunciaram que a Coronavac é a mais segura entre as vacinas que estão em etapa final de estudos clínicos no Brasil.

Nenhuma reação adversa grave foi registrada e apenas 35% dos voluntários participantes do estudo clínico apresentaram algum tipo de reação classificado como leve, como febrícula (febre baixa e temporária) ou dor no local da aplicação.

Em novembro a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.

Estados interessados
Na coletiva, o Butantan anunciou que deverá firmar um protocolo de intenções com a Fecam (Federação Catarinense de Municípios), para fornecimento de doses da Coronavac. Além disso, de acordo com o governador, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina.

“Hoje 12 estados do país, incluindo São Paulo, já formalizaram a solicitação para a vacina do Butantan. E 912 municípios de todo o Brasil também já demonstraram interesse da mesma forma, formalmente, para obter a vacina do instituto Butantan para a imunização dos seus trabalhadores de saúde”, afirmou Doria durante a coletiva.

Os governadores que já manifestaram interesse são do Acre, Ceará, Espírito Santo, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Paraíba, Pará, Piauí, Roraima, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul.

Ministério da Saúde
Na terça, durante reunião de governadores com o Ministério da Saúde, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que, se houver demanda e preço, o governo federal irá comprar a “vacina do Butantan”. Na mesma reunião, ministro afirmou que a análise da compra da CoronaVac será enviada ao Palácio do Planalto após a conclusão dos estudos do Butantan.

Plano estadual
Nesta segunda-feira, o governo paulista anunciou o plano de vacinação com a CoronaVac, previsto para começar em 25 de janeiro de 2021.

De acordo com o anúncio, a primeira fase da vacinação será voltada ao grupo prioritário, que também inclui idosos com 60 anos ou mais, e dividida em cinco etapas. Nessa etapa, 9 milhões de pessoas deverão ser vacinadas.

Anvisa
Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Agência e que o órgão aprove o uso do imunizante. De acordo com o Butantan, a previsão é que as informações sejam enviadas ainda em dezembro e que a Anvisa decida se a CoronaVac cumpre, ou não, todos os requisitos para aplicação até a primeira semana de janeiro.

Nesta quinta-feira (10/12), a Anvisa decidiu conceder autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 e estabeleceu regras para que empresas solicitem a autorização. Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência.