Anvisa concede certificado de boas práticas à fábrica da vacina Coronavac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta segunda-feira (21/12), que concedeu a certificação de boas práticas à fábrica da farmacêutica Sinovac na China onde será produzida a matéria-prima da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa asiática em parceria com o Instituto Butantan.
O certificado é obrigatório para um eventual registro da vacina no Brasil. O pedido de registro, porém, ainda depende da divulgação de resultados de eficácia do imunizante pelo Butantan, o que foi prometido para a próxima quarta-feira (23/12).
“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”, afirmou a agência, em nota.
De acordo com a Anvisa, a certificação foi dada cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente. Uma equipe de técnicos da agência realizou inspeção na fábrica da Sinovac em Pequim entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro para avaliar a qualidade da linha de produção. Em seguida, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Butantan com as conclusões da visita e melhorias necessárias.
A certificação foi dada após o Butantan apresentar resposta aos questionamentos e um plano de ação para sanar quaisquer inconformidades. “O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação”, afirmou o órgão.
A certificação foi publicada pela Anvisa nessa segunda-feira no Diário Oficial da União e tem validade de dois anos. Ela refere-se tanto à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para a produção da Coronavac, quanto à de produtos estéreis usados na formulação.
Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção local da vacina de Oxford/AstraZeneca. As etapas nacionais de fabricação serão conduzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O resultado dessa outra inspeção e a emissão da certificação deverá ocorrer até o início de janeiro, de acordo com a Anvisa.
Por G1
